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ISO 13485针对哪些企业
发布时间:2019/8/15   点击次数:1836 

 EN ISO 13485:2012已经与三个欧盟医疗器械指令(即医疗器械、体外诊断医疗器械和有源可移植器械)达成共识,因此由医疗器械产品服务部等认可认证机构依据本标准实施的认证将被视为自动符合上述指令具体条款。主要针对以下企业:

  • 目前生产自有品牌医疗器械但最终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。
  • 设计、生产和组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。
  • 希望脱颖而出,并为进入欧盟准备承担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。

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